三部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見》

　　2010年10月9日，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等三部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見》。全文如下：　　

　　關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見

　　工信部聯(lián)消費[2010]483號　　

　　各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生廳（局）、食品藥品監(jiān)管局：　　

　　醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，在保障人民群眾身體健康和生命安全方面發(fā)揮重要作用。進入21世紀以來，我國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快發(fā)展速度，產(chǎn)品種類日益增多，技術(shù)水平逐步提高，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，已成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國。但是，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中結(jié)構(gòu)不合理的問題長期存在，自主創(chuàng)新能力弱、技術(shù)水平不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、生產(chǎn)集中度低等問題十分突出。加快結(jié)構(gòu)調(diào)整既是醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的緊迫任務(wù)，也是適應(yīng)人民群眾日益增長的醫(yī)藥需求，提高全民健康水平的迫切需要。為此，提出以下意見：　　

　　一、指導思想和基本原則　　

　　（一）指導思想　　

　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求，以結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線，加強自主創(chuàng)新，促進新品種、新技術(shù)研發(fā)，推動兼并重組，培育大企業(yè)集團，加快技術(shù)改造，增強企業(yè)素質(zhì)和國際競爭力，通過五年的調(diào)整，使行業(yè)結(jié)構(gòu)趨于合理，發(fā)展方式明顯轉(zhuǎn)變，綜合實力顯著提高，逐步實現(xiàn)我國醫(yī)藥行業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變。　　

　　（二）基本原則　　

　　1. 堅持發(fā)揮市場機制作用與加強政策引導相結(jié)合。充分發(fā)揮市場配置資源的基礎(chǔ)性作用，促進企業(yè)加強管理，整合生產(chǎn)要素，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。加強政策引導，加大支持力度，調(diào)動企業(yè)積極性，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。　　

　　2. 堅持自主創(chuàng)新、技術(shù)改造與淘汰落后相結(jié)合。提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，重點推進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，推動企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）進行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工藝和設(shè)備，嚴格控制新增產(chǎn)能。　　

　　3. 堅持保障生產(chǎn)供應(yīng)與強化質(zhì)量安全相結(jié)合。適應(yīng)市場需求，增加基本藥物生產(chǎn)，保障供應(yīng)，同時推進基本藥物與非基本藥物協(xié)調(diào)發(fā)展。強化生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的理念，加強質(zhì)量管理，完善標準和檢測體系，保證藥品安全有效。　　

　　二、主要任務(wù)和目標　　

　　（一）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)　　

　　1.貫徹落實《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，適應(yīng)基本藥物不斷擴大的市場需求，增加生產(chǎn)保障供應(yīng)。進一步規(guī)范基本藥物生產(chǎn)流通秩序，推動基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，鼓勵其采用新技術(shù)、新設(shè)備進行技術(shù)改造，提高基本藥物產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力。基本藥物主要品種銷量居前20位企業(yè)所占市場份額應(yīng)達到80%以上，實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化。　　

　　2.在化學藥領(lǐng)域，研發(fā)滿足我國疾病譜的重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物，爭取有10個以上自主知識產(chǎn)權(quán)藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。抓住全球仿制藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續(xù)專利到期的機遇，加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新，培育20個以上具有國際競爭優(yōu)勢的專利到期藥新品種。　　

　　3.在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，緊跟世界生物技術(shù)飛速發(fā)展的步伐，研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度，爭取有15個以上新的生物技術(shù)藥物投放市場。　　

　　4. 在中藥領(lǐng)域，堅持繼承和創(chuàng)新并重，借鑒國際天然藥物發(fā)展經(jīng)驗，加快中成藥的二次研究與開發(fā)，優(yōu)先發(fā)展具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢的治療領(lǐng)域的藥品，培育50個以上療效確切、物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機理明確、安全性高、劑型先進、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。同時，促進民族藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進民族藥標準提高，加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護。

　　5.在醫(yī)療器械領(lǐng)域，針對臨床需求大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學影像、放射治療、微創(chuàng)介入、外科植入、體外診斷試劑等產(chǎn)品，推進核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化，培育200個以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達到國際先進水平、銷售收入超過1000萬的先進醫(yī)療設(shè)備。　　

　　（二）調(diào)整技術(shù)結(jié)構(gòu)　　

　　1.在化學藥領(lǐng)域，推廣應(yīng)用膜分離、手性合成、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥新技術(shù)，運用基因工程、細胞工程技術(shù)構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高質(zhì)量、產(chǎn)率，節(jié)能減排和降低成本。加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。　　

　　2.在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，重點突破大規(guī)模、高通量基因克隆及蛋白表達、抗體人源化及人源抗體的制備、新型疫苗佐劑、大規(guī)模細胞培養(yǎng)和蛋白純化等技術(shù)。加快開發(fā)生物活性高、穩(wěn)定性好、半衰期長的口服、肺部給藥的新型生物技術(shù)藥物制劑。

　　3. 在中藥領(lǐng)域，根據(jù)中藥特點，以藥物效用最大化、安全風險最小化為目標，加快現(xiàn)代技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，推廣先進的提取、分離、純化、濃縮、干燥、制劑和過程質(zhì)量控制技術(shù)，重點發(fā)展動態(tài)提取、微波提取、超聲提取、超臨界流體萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先進技術(shù)。建立和完善中藥種植（養(yǎng)殖）、研發(fā)、生產(chǎn)的標準和規(guī)范，推廣應(yīng)用中藥多成分含量測定和指紋圖譜整體成分控制相結(jié)合的中藥質(zhì)量控制技術(shù)。開發(fā)現(xiàn)代中藥制劑，結(jié)合中藥特點，重點發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點的新劑型。　　

　　4.推進醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)，創(chuàng)建基于信息技術(shù)的藥品和醫(yī)療器械研發(fā)平臺。加快醫(yī)藥企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設(shè)，擴大計算機控制技術(shù)在生產(chǎn)中的應(yīng)用范圍，提高企業(yè)管理和質(zhì)量控制水平。提升關(guān)鍵、核心醫(yī)療器械的數(shù)字化水平。　　

　　（三）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)　　

　　貫徹國務(wù)院促進企業(yè)兼并重組的精神，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施跨地區(qū)、跨所有制的收購兼并和聯(lián)合重組，促進品種、技術(shù)、渠道等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。通過扶優(yōu)扶強和在市場競爭中優(yōu)勝劣汰，顯著提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟水平和產(chǎn)業(yè)集中度，醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量明顯減少，醫(yī)藥百強企業(yè)銷售收入占到全行業(yè)的銷售收入的50%以上，形成一批具有國際競爭力和對行業(yè)發(fā)展有較強帶動作用的大型企業(yè)集團。支持中小企業(yè)向“專、精、特、新”的方向發(fā)展，形成大型企業(yè)和中小企業(yè)分工協(xié)作、協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。　　

　　（四）調(diào)整區(qū)域結(jié)構(gòu)　　

　　東部沿海發(fā)達地區(qū)充分利用技術(shù)、資金、人才、品牌、營銷渠道的優(yōu)勢，跟蹤國際最先進技術(shù)，重點發(fā)展技術(shù)含量高、附加值高、資源消耗低的高科技產(chǎn)品，形成符合國際標準的 “長三角”、“珠三角”和“環(huán)渤海”三個綜合性醫(yī)藥生產(chǎn)基地。中西部地區(qū)發(fā)揮資源優(yōu)勢，發(fā)展特色鮮明的專業(yè)性生產(chǎn)基地，積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，嚴防化學原料藥生產(chǎn)向環(huán)境承載能力弱的地區(qū)轉(zhuǎn)移和低水平產(chǎn)能的擴張，形成東、中、西部優(yōu)勢互補的布局，促進區(qū)域醫(yī)藥經(jīng)濟協(xié)調(diào)發(fā)展。　　

　　（五）調(diào)整出口結(jié)構(gòu)　　

　　加快轉(zhuǎn)變出口增長方式，抓住世界仿制藥市場快速增長的機遇，擴大制劑出口，特別是增加面向美國、歐洲、日本等世界主要醫(yī)藥市場的銷售。篩選具有比較優(yōu)勢的制劑產(chǎn)品，加快開展國際注冊和生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，建立國際營銷渠道，培育自主品牌。支持有條件的企業(yè)“走出去”，在境外投資設(shè)立制劑工廠，直接面向終端客戶。通過政策引導和扶持，推動50家以上制劑企業(yè)通過發(fā)達國家的GMP認證，制劑在藥品出口中所占的比重達到20%以上。　　

[責任編輯：吳怡]